بسته بندي فرآورده هاي بيولوژيك

بسته بندي فرآورده هاي بيولوژيك

 

اصطلاحات بسته بندي فرآورده هاي بيولوژيك

مواد آغازين(Starting Materials): به هر ماده با كيفيت مشخص به غير از مواد بسته بندي كه در توليد محصول دارويي بكار مي رود، اطلاق مي گردد. اين تعريف مواد اوليه فراگير بوده و شامل مواد اوليه مصرفي در توليد مواد مؤثره و مواد كمكي، مواد اوليه خام (Raw Materials) و مواد بينابيني (Intermediates) در مراحل مختلف توليد محصول دارويي ميباشد.

مواد بسته بندي(Packaging Materials): به هر ماده اي كه در بسته بندي محصول دارويي بكار مي رود، اطلاق مي گردد. اقلام بسته بندي بيروني كه براي حمل و نقل بكار مي روند شامل مواد بسته بندي نيستند. اين مواد بسته به اينكه در تماس مستقيم با محصول باشد و يا نباشد به اقلام بسته بندي اوليه يا ثانويه تقسيم بندي مي شود.

محصول بالك(Bulk Product) : هرنوع محصول كه تمامي مراحل فرآيند آن تا مرحله بسته بندي تكميل شده، اما بسته بندي نهايي نشده است.

 

محصول نهاييFinished Product)  : محصول دارويي كه تمامي مراحل توليد از جمله بسته بندي آن در ظرف نهايي تكميل شده است.

 

بسته بندي(Packaging): به تمامي عملياتي (شامل پر كردن، در بندي، برچسب زني و جعبه گذاري) كه بر روي محصول بالك نهايي انجام ميگيرد تا به محصول نهايي تبديل شود اتلاق ميگردد.

 

پر كردن (Filling): انتقال فراورده بالك به داخل ظروف نهايي مصرف

 

درب بندي (capping): بستن درب ظروف نهايي كه عمليات پر كردن روي آنها انجام شده است.

 

برچسب زني (labeling): الصاق و يا چاپ مشخصات فرآورده روي ظروف نهايي ويا جعبه ها و كارتن محصول.

 

کارتن گذاری (cartooning) : به مراحل جعبه گذاري فراورده اي كه در بسته بندي نهايي قرار كرفته است اطلاق ميشود.

 

مواد اوليه جهت بسته بندي فرآورده هاي بيولوژيك

 

بطري :جهت فيلينگ فرآورده بيولوژيك مورد استفاده قرار مي گيرد.جنس بطري ها از شيشه يا پلاستيك از جنس پلي مر پلي پروپيلن (PP) با گريد دارويي مي باشد.جهت فرآورده هاي بيولوژيك مصارف پزشكي از بطري هاي شيشه اي تيپ I استفاده مي شود.و جهت فرآورده هاي بيولوژيك مصارف دامپزشكي از بطري هاي پلاستيك فوق الذكر و يا بطري هاي شيشه اي تيپ II استفاده مي شود.

٭ قبل از استفاده از بطري جهت فيلينگ فرآورده هاي بيولوژيك ، آزمايشات فيزيكو شيميايي لازم بر روي آن ها بايد انجام شود و پس از تائيد جهت خط توليد مورد استفاده قرار گيرد.

 

درپوش لاستيكي (Siling cap) : روي دهانه بطري قرار مي گيرد . درپوش ها نيز قبل از اينكه وارد پروسه توليد شوند ، بايد مورد آزمايشات اوليه توسط بخش فيزيكو شيمي  موسسه رازي قرار گرفته و پس از تائيد به خط توليد وارد شوند.

 

درپوش آلومينيومي (Stopper): روي درپوش پلاستيكي قرار مي گيرد.و سپس توسط دستگاه منگنه زن پرس مي شود و باعث مي شود كه مواد درون بطري از داخل آن نشت نكند.

 

ليبل:يا برچسب محصول كه بر روي بطري حاوي فرآورده بيولوژيك مي چسبد و بايد به فارسي و انگليسي داراي مشخصات زير باشد:

1-   نام فرآورده

2-   كد كالا

3-   حجم و دز

4-   شرايط نگهداري

5-   تاريخ انقضاء

6-   شماره مجوز يا پروانه ساخت

7-   عبارت ( صرفا" جهت مصارف پزشكي يا دامپزشكي)

8-   نام و آدرس شركت سازنده

 

بروشور : دستورالعمل روش مصرف فرآورده بيولوژيك كه درون كارتن حاوي فرآورده هاي بيولوژيك به تعداد بطري ها قرار مي گيرد.بروشور بايد به فارسي و انگليسي داراي مشخصات زير باشد:

1-   نام محصول دارويي

2-   نام مواد اصلي و جانبي شامل مواد فعال و ادجوانت

3-   شكل دارويي

4-   مشخصات كلينيكي شامل گونه هدف ،موارد مصرف،موارد منع مصرف و احتياطات لازم

5-   عوارض

6-   هشدارها

7-   زمان پرهيز

 

كارتن : بطري هاي پر شده فرآورده هاي بيولوژيك كه حاوي ليبل مي باشند ، بر حسب نوع فرآورده بيولوژيك تعداد مشخصي بطري در يك كارتن قرار مي گيرد.

 

منقسم : جهت اينكه در زمان حمل و نقل ، بطري هاي حاوي فرآورده هاي بيولوژيك آسيب نبيند ،درون كارتن ها منقسم هاي مربوطه قرار مي گيرد.